抗高血壓藥物ACEI后勁十足 需求空間廣闊

來源:醫藥經濟報    發布:    發布時間:2007-10-26
【提示】今年的10月8日是我國第10個全國高血壓日,其主題為“健康膳食、健康血壓”。為了提高公眾對高血壓疾病的認識,衛生部心血管病防治研究中心與各地合作,計劃在全國大中城市的500個功能社區為10萬人測量血壓,并開展高血壓咨詢及教育活動。 ACEI是抗高血壓藥物中的重要品種,自上市后,其市場表現良好,在眾多抗高血壓藥物激烈競爭中獨樹一幟 血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)是抗高血壓藥物中的重要品種,自從上世紀70年代問世后,一直活躍在心血管治療藥物的舞臺上,為數億原發性、繼發性高血壓患者緩解了危象。目前在鈣通道阻滯劑(CCB)、非肽類血管緊張素Ⅱ(AngⅡ)受體抑制劑市場一路領先的大勢下,ACEI類藥物仍然獨樹一幟。至今,全球的ACEI已有20個品種研發上市,在全球心血管藥物市場中占據著重要份額。 需求空間廣闊   據統計,2006年,全球藥品銷售額為6430億美元,同比上年增長了7﹪。抗高血壓藥物占據了5.99﹪,已達到385億美元的市場規模。年復合增長率(CAGR)達到7﹪,而驅動整個市場增長的是血管緊張素Ⅱ受體抑制劑的臨床應用,以及新一類藥物如血管肽酶抑制劑的開發應用。然而,ACEI仍然占據了較大的空間。   來自世界七大藥物市場的統計數據表明,2005年進入全球暢銷藥品500強的ACEI單方、復方藥物為12個品種。在一些原研藥物專利期滿后,仿制藥大量上市分食了這塊“蛋糕”,原研處方藥市場份額僅保持在53.93億美元的水平,比上一年增長了6.72﹪。   而2006年,ACEI類藥物在起伏跌宕的市場中增勢更為緩慢,部分原研藥市場份額已呈現出逐漸下降的趨勢。2006年,美國非專利藥零售市場的ACEI銷售額僅為15.9億美元,也比上一年下降了1.96﹪。原研藥廠商在不得已的情況下相繼開發出復合制劑作為單方制劑的梯隊藥物,力圖收復失地。 20世紀80年代后是我國抗高血壓藥物發展的黃金時期,截至2005年底,國家食品藥品監督管理局(SFDA)已受理了14種ACEI類藥物,審核批準了10種藥物。國內大量臨床研究表明,血管緊張素轉換酶抑制劑對患有糖尿病、心絞痛、充血性心衰(CHF)和腎功能較弱的高血壓患者展現出良好的治療前景,對這一群體高血壓的合理控制,減緩血管動脈粥狀硬化發展進程,減少心絞痛的發作,改善胰島素的敏感性、腎功能及人體脂質代謝方面發揮了重要作用。雖然抗高血壓藥物較多,但這一大類藥物在今后數十年的臨床中仍將扮演著重要角色。   ACEI分為含巰基、羧基和磷酰基類3大類型。2005年我國重點城市樣本醫院使用的ACEI類藥物有福辛普利、培哚普利、西拉普利、雷米普利、咪達普利、貝那普利、卡托普利、復方卡托普利、喹那普利、賴諾普利、依那普利11個品種,用藥總金額為2.3億元,占心血管類藥品金額的5.67﹪。從總體用藥金額比重看,外資品牌、合資品牌占據了市場的90﹪;從用量來看,國產藥占35﹪,外資藥占65﹪。前5大品種已由外資品種全部把持。領先的貝那普利、福辛普利、培哚普利、西拉普利、依那普利、卡托普利六大品種占據了樣本醫院ACEI類90﹪的份額。 佐芬普利鈣加盟   ACEI的開發上市,已成為心血管藥物發展史的新的里程碑。然而,這遠不是終點。目前各大公司已開發出80多個新衍生物,其中四分之一已用于臨床。第三代ACEI已是活躍在市場上的重要品種,在臨床上顯示出廣闊的應用前景。   市場新秀佐芬普利鈣是由美國Squibb公司研究成功后,并由意大利Menarini公司進行市場開發。該品于2001年1月8日首次在意大利等多個歐洲國家上市,商品名為“Zofenil”,主要適應癥是高血壓及急性心肌梗死。   佐芬普利鈣是一含有巰基的長效ACEI,主要劑型為片劑,順應和方便了患者的用藥習慣,常用規格為7.5mg、15mg、30mg、60mg。它是一個前藥,藥物口服后在體內經酯酶水解成游離巰基的佐芬普利發揮藥效,巰基的作用使之具有更強的抗氧化特性。除了具有一般ACEI的治療高血壓和充血性心衰的效果外,它還兼有獨特的對心肌梗塞的療效。 佐芬普利在眾多的降壓藥中優勢明顯,但我國尚未進口和生產本品,為了擴大臨床醫生的用藥范圍,填補國內空白,國內已有多家單位正在加緊研究。目前,已獲得SFDA受理的研發單位有安徽合肥信風科技開發有限公司、江蘇康緣藥業股份、北京福瑞康正醫藥技術研究所、山東泰田新藥開發有限公司、成都欣捷高新技術開發有限公司5家。 市場價值巨大   高血壓是現代社會中的一種文明病。據《國際高血壓學會》報道,全球大約有9.72億人患有高血壓病及血壓偏高,已相當于世界成年人口的26.4﹪。第21次國際高血壓學會會議通過的《福岡宣言》,進一步強調:62﹪的腦中風病人和49﹪的心肌梗塞病例都是由高血壓所引起。專家指出:一旦出現血壓偏高后,即使還未達到中、重度高血壓,也應被視為心血管病的重要危險因素。   國家衛生部心血管病防治研究中心發布的《中國心血管病報告2005》揭示,中國心血管病的危險因素呈明顯增長態勢,人群中高血壓、血脂異常、肥胖、糖尿病患病率均有增加,目前我國高血壓患者已達到了1.6億人,而人群高血壓知曉率、治療率和控制率僅分別為30.2﹪、24.7﹪和6.1﹪。受其影響,每年新發中風病例高達250萬人,約占世界中風發病率的26﹪,已成為危及中老年人生命的可怕殺手,在這種情況下,抗高血壓新藥的研究以及仿制藥開發,仍然有著極其重要的意義。   近年來,抗高血壓新藥如雨后春筍般涌現,而且產品的臨床試驗遠未終止。目前SFDA正在受理的ACEI仿制藥物有眾多品種,如佐芬普利、阿拉普利、鹽酸螺普利、鹽酸莫西普利等。正在研發的還有地拉普利、泰納普利、群多普利、莫維普利等。這一類藥物的紛紛上市,將加大醫生與患者的選擇性,但產品之間的市場競爭也隨之更加激烈。同時,國家對抗高血壓藥品價格的下調,將推動國內對ACEI類藥物需求的逐漸上升。 鏈接   佐芬普利鈣特點   在評價佐芬普利鈣治療原發性高血壓療效的結果顯示:佐芬普利鈣1日30~60mg與阿替洛爾1日50~100mg,與氨氯地平1日5~10mg和依那普利1日20~40mg療效相當。   有關方面進行了兩項大型《佐芬普利鈣對心肌梗死存活率長期評估》(SMILE-1,-2)研究,在1500例有高危病人中進行的SMILE-1試驗顯示:急性心肌梗死治療的頭6周后,其能降低34﹪的死亡率和重度心力衰竭的發生率,提高29﹪的一年成活率。在1024例急性心肌梗死病人中進行的SMILE-2試驗證實:早期使用佐芬普利鈣的療效優于賴諾普利對比試驗結果顯示出佐芬普利鈣和賴諾普利降壓指標相仿,分別為10.9﹪和11.7﹪,但在急性心肌梗死發病后24小時內,本品可使患者死亡率降低34﹪,并可明顯降低6周后的重度心衰發生率,進一步可使12個月的死亡率降低29﹪。故佐芬普利鈣在降低血壓的同時,具有抗心肌梗死的療效且優于其它ACEI品種。 1)佐芬普利和卡托普利可以保護心肌、抗心肌缺血,高濃度的依那普利、雷米普利拉、福辛普利拉都沒有心肌保護作用。   (2)親脂性強,在心臟中的濃度高。在心臟中佐芬普利鈣比依那普利高200倍,比雷米普利高1500倍。   (3)對心臟ACE有顯著和長效的抑制作用。卡托普利和福辛普利也有此作用,但作用時間較短。   (4)能改善缺血后的左心室功能,增加冠脈血流量,減少肌酸激酶(CK)的釋放,而福辛普利沒有該效果。   (5)可抵抗自由基,對心臟等靶器官損傷的作用強度優于其它。   佐芬普利鈣除了具有與其它ACE抑制劑相似的抗高血壓和充血性心力衰竭的作用外,還對心肌梗死有預防和治療作用,有可能成為治療和預防伴有心肌梗死的高血壓病的首選藥物。
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